Escrito por María Sosa Mendoza

A estas alturas de la pandemia, la crítica al uso de pruebas rápidas como estrategia para detectar casos de COVID-19 ya ha dejado de interpretarse como una postura política y se ha convertido en un juicio general apoyado con evidencia científica. Y es que entre los motivos que explican por qué el Perú terminó liderando el ranking de los países con mayores tasas de mortalidad por la pandemia, a pesar de las duras medidas de confinamiento que adoptó el gobierno apenas se desató la enfermedad en el territorio, encontramos factores estructurales -como la precariedad del sistema de salud y la informalidad-, pero también, esta otra variable de índole más caprichosa y, por tanto, eludible, que las autoridades se han empeñado en mantener usando argumentos que han cambiado con el tiempo.

Por qué las pruebas rápidas

El 19 de marzo, tres días después de decretado el estado de emergencia nacional y elaislamiento social obligatorio, el presidente Martín Vizcarra anunció -durante la que se convertiría en su clásica conferencia de prensa del mediodía- la compra de pruebas diagnósticas para la COVID-19: 1 millón 400 mil serían las serológicas y 200 mil, las moleculares. “Lo más importante para las pruebas es que del 1 millón 600 mil pruebas, 1 millón 400 mil serán las rápidas que no necesitan equipo. Es una prueba rápida y fácil de aplicar, entonces ahí lo vamos a hacer de manera mucho más masiva”, sostuvo el mandatario. A su lado se encontraba la entonces ministra de Salud Elizabeth Hinostroza, como respaldando el aviso. Esta fue su última aparición en el cargo, pues un día después se dio a conocer que la cartera pasaba a manos del médico especialista en salud pública Víctor Zamora.

El nuevo titular de Salud defendió e hizo suya la decisión del gobierno de comprar tal cantidad de test serológicos. Cuando los medios hicieron oír las objeciones que tenía el exjefe del Instituto Nacional de Salud (INS) Ernesto Bustamante a tal apuesta, Zamora Mesía salió inmediatamente a explicar que estas eran un instrumento complementario a las pruebas moleculares y que servirían como “un arma rápida para saber identificar dónde el virus está ubicado”. Eran los últimos días de marzo. Sin embargo, en menos de un mes su idea con respecto a las polémicas pruebas había cambiado. Durante la conferencia de prensa del 14 de abril dio a conocer su pretensión de considerar a las pruebas serológicas como equivalentes a las moleculares durante tiempos de epidemias.

Dicha intención se apoyaba en los resultados del estudio Evaluación en condiciones de campo de una prueba serológica rápida para detección de anticuerpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2, publicado en la Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública del Instituto Nacional de Salud (INS) que concluía que, en un contexto de emergencia sanitaria, el rendimiento diagnóstico de las pruebas serológicas eran 56,8% mayor al de las moleculares. “Este estudio se está presentado el día de hoy en una reunión de Ministros de Salud de las Américas con la finalidad de poder presentar evidencias que sirvan para cambiar las guías de la Organización Mundial de la Salud que, como ustedes saben, estaba recomendando a las pruebas rápidas como un complemento”, manifestó. No obstante, su explicación a la razón de ser de las serológicas volvió a variar en septiembre, dos meses después de haber dejado el cargo de ministro de Estado y cuando ya no existía ningún especialista independiente que apoyara el uso masivo de estas, impulsado en su gestión. El exministro sostuvo, durante una entrevista en Canal N, que en los primeros meses de la emergencia nacional no había posibilidad de adquirir pruebas moleculares. Era “pruebas rápidas o nada”, sentenció.

En nuestro país la prueba rápida ha sido el instrumento central para el diagnóstico de la COVID-19. Su aplicación ha sido anunciada por todo lo alto para detener la propagación del virus en mercados, cárceles y transporte urbano.

Mejor que nada

La idea de que usar las pruebas serológicas era mejor que no poseer alguna prueba diagnóstica de COVID-19 responde al contexto de inicios de la pandemia en el Perú, cuando los países europeos, como Italia y España, se encontraban con un contagio descontrolado y la demanda mundial de pruebas PCR, que detectan directamente el material genético del virus, sobrepasaba la oferta. Se le sumaba a este escenario la ínfima capacidad de procesar estas pruebas: a mediados de marzo, en el territorio solo existía un laboratorio del INS capaz de procesar 500 pruebas moleculares diarias.

El gobierno peruano, para sortear el inconveniente, presentaba una prueba alternativa que no requería de laboratorio ni de personal especializado para poder realizarlo. Además, que los resultados de cada muestra estarían listos en un máximo de 20 minutos, un tiempo mucho más corto que los varios días que podían tomar el diagnóstico de una molecular. Presentado de tal modo, darle prioridad a las pruebas rápidas parecía ser lo más lógico. Pero habían otras variables que no habían sido contadas.

La prueba rápida o serológica, como ahora se sabe, no detecta el virus de manera directa, sino que identifica los anticuerpos IgM e IgG que se activan en nuestro organismo después de la segunda semana de infección de la COVID-19. Por sus características, este test suele emplearse en estudios de prevalencia, que buscan estimar la magnitud y distribución de una enfermedad en un momento específico o, en otras palabras, conocer cuántas personas se han infectado con un determinado virus en una zona geográfica. Estos estudios son claves para controlar epidemias, ya que permite recoger información del avance de una enfermedad y así poder efectuar intervenciones y planeamientos de salud pública. Pero el gobierno peruano apostó por darle otra función a las pruebas: estableció que estas sirvan para determinar quién estaba infectado y quién no, y que a partir de allí se realicen los aislamientos de los infectados para detener la propagación del virus.

El estudio

El estudio publicado en la revista del INS que motivó que el ministro Zamora sugiriera que las pruebas serológicas pasen a ser consideradas oficialmente equivalentes a las moleculares buscó comprobar si -como apostaba el gobierno- este test rápido tiene un mayor rendimiento diagnóstico que las PCR en el escenario de una pandemia y, por tanto, pueden ser usadas con ese fin. En la investigación se indica que “la prueba molecular puede resultar negativa en una persona infectada con el SARS-CoV-2 cuando: a) la extracción de la muestra, manejo, transporte o almacenamiento de la misma no fue realizada de manera adecuada; b) existe presencia de inhibidores del RT-PCR en la muestra de ARN extraídos; y c) cuando la cantidad de virus es insuficiente para ser detectada, lo cual ocurre en etapas muy tempranas o muy tardías de la infección”. Aquellas fallas, por ser más propensas a cometerse durante condiciones de emergencia por la celeridad de los procesos, harían que las pruebas moleculares agranden su margen de error regular en tales situaciones. Por el contrario, las pruebas serológicas, al no tener un procesamiento tan complejo, no incrementarían sustancialmente su margen de error.

En el estudio, los investigadores hicieron una evaluación comparativa de los dos tipos de pruebas aplicándolas a 144 personas, entre los que se encontraban pacientes hospitalizados por coronavirus, trabajadores de salud expuestos a la infección y pacientes ambulatorios que cumplían criterios de caso sospechoso. Con este procedimiento observaron que la prueba serológica diagnosticó a más pacientes positivos que la molecular. Y es que, como se mencionó anteriormente, el principal hallazgo de la investigación -que el ministro se animó a compartir en la conferencia de prensa de abril- fue que “las pruebas serológicas rápidas dan un rendimiento diagnóstico adicional de 56,8% en comparación con la prueba molecular y su sensibilidad aumenta con el tiempo de enfermedad”. “Esta evaluación constituye un primer abordaje a la utilidad de las pruebas rápidas para diagnóstico de infección por SARS-CoV-2. En medio de controversias mediáticas y a pesar de la falta de recomendaciones para su uso por parte de agencias internacionales, nuestros resultados aportan evidencia científica a favor de su uso en condiciones de campo, con la finalidad de fortalecer el diagnóstico tanto de pacientes hospitalizados como en casos sospechosos ambulatorios”, se sostenía en la investigación.

La publicación había arrojado otros datos que son importantes mencionar. Del universo de los sujetos estudiados, se identificó el tiempo promedio de la enfermedad de 109 y, a partir de allí, se determinó, con respecto a las serológicas, que “la sensibilidad aumentaba gradualmente con el tiempo, identificándose 0% durante la primera semana, 33,3%en la segunda y 50,0% para después de la segunda semana”.

En otras palabras, se corroboró lo ya varias veces repetido, que las pruebas rápidas detectan la enfermedad cuando esta ya se encuentra en una etapa tardía por su misma naturaleza de detectar los anticuerpos que se desarrollan tiempo después de iniciada la infección. Por ende, así sean bastante precisas, no detectarán a las personas que lleven el virus en su cuerpo por menos de una semana, tiempo en el que ya se encuentran contagiando. Ahí la peligrosidad de darles la función de pruebas diagnósticas.

Esta y otras observaciones se pueden leer en la carta al editor Las pruebas de laboratorio para la identificación de SARS-CoV-2 en tiempos de pandemia en el Perú: algunas precisiones acerca del «rendimiento diagnóstico», realizada por investigadores de diferentes casas de estudios, y que se publicó en la misma revista del INS tiempo después. Y es que la precariedad en la que eventualmente se desarrolle la molecular, y su afectación en sus resultados, no cambia las características de las serológicas. Al final de cuentas “ambas pruebas estarían midiendo aspectos diferentes, siendo inadecuada su comparación”, como se lee en aquella carta.

El uso complementario

El uso complementario de las pruebas rápidas en la estrategia de lucha contra la pandemia, que anunció el Ejecutivo, generó -en un primer momento- apoyo entre reconocidos especialistas como Ciro Maguiña y Elmer Huerta. “Como uso complementario” era el condicionante que repetían sin parar cuando defendían la decisión del gobierno. ¿Alguna vez se cumplió este rol de suplementariedad? Viendo los números se puede sostener que no fue así. Si bien la abismal diferencia de la primera compra anunciada en marzo (700 veces más pruebas serológicas) fue comprendida por las limitaciones del mercado de aquel momento, la diferencia numérica entre pruebas serológicas y moleculares se ha mantenido en el tiempo. El reportaje La rápida ruta de las pruebas rápidas, emitido en Cuarto Poder a inicios de octubre, reveló que durante toda la crisis sanitaria el gobierno ha adquirido un total de 5 millones 200 mil las pruebas serológicas y 480 mil pruebas moleculares. Prácticamente una proporción de 11 a 1.

En nuestro país la prueba rápida ha sido el instrumento central para el diagnóstico de la COVID-19. Su aplicación ha sido anunciada por todo lo alto para detener la propagación del virus en mercados, cárceles y transporte urbano.

Los penales

En marzo, después de una serie de motines que realizaron los internos de Río Seco (Piura), Picsi (Chiclayo) y El Milagro (Trujillo), denunciando las pésimas condiciones de salubridad en las que se encontraban y  la falta de acciones de las autoridades para evitar que el virus de la COVID-19 se desate entre ellos, el Ministerio de Justicia retiró del cargo de jefe del INPE a César Cárdenas y designó a Gerson Villar.

Villar Sandy, en su primera semana en el cargo, anunció que el plan que llevaría a cabo para proteger la salud de la población penitencia ante la pandemia sería el de los “anillos de seguridad sanitaria”. Esta medida consistía en evitar que el virus ingresara a los penales reduciendo al máximo posible el contacto de estos lugares con el exterior. De esta forma se continuaba con la restricción total de visitas -impuesto desde que se decretó el Estado de Emergencia Nacional-, junto a otra medida aún mayor: evitar que eventualmente algún trabajador penitenciario -que entra y sale del penal con el inicio y final de su jornada- pueda ingresar a su centro laboral con el virus en su cuerpo. Para este grupo se hizo obligatorio la toma de temperatura, el uso de mascarillas y lavado de manos.

Los falsos positivos al coronavirus, por la interpretación que les damos a las pruebas rápidas, han ido creciendo cada vez más y generan problemas realmente graves: privan a las personas de sus trabajos sin razones certeras.

Una semana después de anunciada la estrategia, el 4 de abril, el INPE confirmó los primeros casos de COVID-19 en su institución. Se trató del caso de un trabajador del Establecimiento Transitorio para reos en cárcel de Lima y de cuatro internos del penal Sarita Colonia, en el Callao. Apenas conocidos los hechos, la carceleta de Lima fue cerrada de forma temporal y la cárcel del Callao, clausurada con los internos dentro.

Fue en este contexto que el Minsa, a través de las direcciones regionales de Salud respectivas, inició la realización de pruebas serológicas. Estas se aplicaron a la redcercana de cada infectado dentro de los centros para poder detectar posibles contagios entre los internos. No obstante, en muy poco tiempo, estas pruebas cambiaron de finalidad, llegando a convertirse en parte de las acciones relacionadas al anillo de seguridad sanitario. Fueron aplicadas al personal en la entrada de los centros, con la finalidad de reconocer a los infectados de los sanos; los que salían con resultado negativo debían ingresar y laborar con normalidad, mientras que los que salían positivos al coronavirus eran apartados de sus deberes y debidamente aislados.

La estrategia no tomaba en cuenta a los falsos negativos. En poco tiempo, por el miedo al virus, se esparció la idea de que aquellos test rápidos , al supuestamente poder identificar tempranamente el virus, ofrecían garantías en la salud. Esta sensación caló no solo en los trabajadores penitenciarios, sino también en los presos, que iniciaron medidas de presión que tuvieron como demanda central la aplicación de estas pruebas. En el Centro Penitenciario de Pucallpa y el penal de Lurigancho, a finales de abril, estas protestas pudieron ser controladas por las autoridades. No pasó lo mismo en el penal de Castro Castro, en la que fallecieron nueve presos en manos de agentes policiales que tenían la tarea de controlar el motín.

A pesar de que con los meses se ha hecho de conocimiento general que las pruebas rápidas no son fiables ni como protocolo de bioseguridad ni para detección de los infectados, las autoridades no solo las mantienen hasta el día de hoy, sino que con el tiempo han hecho de estas su herramienta fundamental para erradicar el virus en penales. Y es que mientras en el mes de abril se indicaba que, por la escasez de pruebas, estas se realizarían solo a los internos “que muestren sintomatología por el virus, de manera temprana, para evitar un agravamiento de los síntomas”, el ingreso de una nueva cabeza en el sector Justicia y Derechos Humanos cambió la situación.

La actual ministra de Justicia Ana Neyra anunció en su primera entrevista televisiva en el cargo que la aplicación de pruebas rápidas a las personas privadas de libertad sería su apuesta mayor para para controlar la pandemia en estos establecimientos. “Le he pedido [al jefe del INPE] que es necesario que toda la población penitenciaria pase una prueba. Toda la población penitenciaria, los 90 mil. Eso es lo que le he solicitado al jefe del INPE, eso es central para mí porque así podremos establecer líneas de acción claras sobre quienes son los contagiados y, eventualmente, poder cortar la propagación sanitaria en cada uno de los establecimientos sanitarios”, señaló. Aquella promesa continuó hasta finales de septiembre, cuando presentando la Política Nacional Penitenciaria, recordó a la periodista Mávila Huertas que “seguimos trabajando en las pruebas, como sabes nuestro compromiso es terminar este mes con las pruebas para toda la población penitenciaria”.

Ante tal persistencia de la ministra cabe preguntarnos cómo se puede hacer un correcto aislamiento de los casos de coronavirus con varios falsos negativos contagiando en la ecuación. Asimismo, en caso de cumplir con testear a cada uno de los presos de los penales, ¿qué viene después en la estrategia?, ¿los no-contagiados (asumiendo que el diagnóstico fue correcto) no podrían contagiarse justo después?

Los mercados

La estrategia que se ha venido aplicando en los centros de abastos, desde que el entonces ministro de Defensa, ahora primer ministro Walter Martos, se hizo cargo de la situación, ha sido igual de errática que en los penales.

Los mercados fueron el principal foco de infección durante la cuarentena, al ser uno de los pocas zonas de interacción entre diferentes familias. Como ya se indicó en un artículo de esta misma revista, el plan para erradicar el virus en estos lugares consistió en testear con pruebas rápidas a los comerciantes -actores fijos del área- para determinar, primero, si el lugar era un foco infeccioso y, de ser así, cerrarlo por unos días para tomar las medidas de seguridad sanitaria adecuadas. Y después, para detectar a los comerciantes no contagiados y permitirles que no se vean afectados y continúen laborando. 

Aquella práctica se realizó permitiendo a los vendedores trabajar en otros lugares donde no existía la infección o autorizando que solo ellos continúen laborando en el mismo centro de abasto intervenido. Como es probable que muchos de ellos hayan sido falsos negativos, al encontrarse en lugares donde el virus se encontraba latente, aquello significaba llevar el virus a un mercado no infectado o no sacarlo nunca del lugar. El caso del mercado modelo de Lambayeque, en el que se trasladó a los comerciantes que dieron negativo en la prueba rápida al complejo San Juan Masías, identificado como no infectado, y el del Mercado de Frutas, en el que se permitió volver a laborar a los comerciantes que presentaran un certificado negativo en la prueba rápida del COVID-19, grafican lo dicho.

Retorno al trabajo

El error en el empleo de los tests serológicos se mantuvo con el tiempo y sus consecuencias han ido creciendo con el aumento de interacción social. Por ejemplo, con el  Plan para la vigilancia, prevención y control del coronavirus en el centro de trabajo, aprobado con la Resolución Ministerial N° 448-2020-MINSA el primero de julio pasado, se estableció que los trabajadores con alto y muy alto riesgo a contagio podían retornar a sus centros laborales después de, entre otras medidas, descartárseles la infección de coronavirus mediante la aplicación de pruebas serológicas y moleculares.  Sobre tal asunto, se han referido de forma explícita los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, indicando que “los resultados de las pruebas serológicas no deben usarse para tomar decisiones sobre el regreso de personas al lugar de trabajo”.

Sin embargo, los problemas no se crean solamente para los falsos negativos. Un problema crece cada vez más justo por lo contrario.

Los falsos positivos

El test serológico que usamos en el país reconoce dos tipos de anticuerpos que se activan con la infección, IgM e IgG. Varios estudios han comprobado que el anticuerpo IgM se activa un poco antes que el IgG, pero se desactiva mucho más rápido que este. Como regla general, de la presencia de IgM en el cuerpo se interpreta que la persona tiene el virus de la COVID-19 presente, mientras que la presencia de IgG indica la duración de la inmunidad del cuerpo a la enfermedad. Sin embargo, la presencia de estos tipos de anticuerpos depende de varias características personales de cada infectado y la cepa del virus. Un estudio de la revista JAMA publicado en mayo indica, por ejemplo, que el IgM podría durar hasta 6 semanas después del inicio de los síntomas del coronavirus y su presencia indicaría, por tanto, no solo  una infección activa de coronavirus, sino que también señalaría -después de pasada esta- una infección reciente.

Los falsos positivos al coronavirus, por la interpretación que les damos a las pruebas rápidas, han ido creciendo cada vez más y generan problemas realmente graves: privan a las personas de sus trabajos sin razones certeras. El 30 de agosto la Municipalidad de Miraflores informó que del testeo a 47 trabajadores de delivery de aplicación, que habían realizado durante una campaña de descarte, 40 % habían resultado positivos. A ellos se les confiscó sus productos y se les impidió seguir haciendo repartos. La misma situación se vio el 13 de noviembre, cuando el Gobierno Regional del Callao anunció haber encontrado a un gran número de mototaxistas infectados, a raíz de haberles aplicado la prueba rápida. “Se han detectado 163 pacientes positivos, quienes han sido invitados a aislarse de forma responsable en nuestros Centros de Aislamiento regionales para no poner en riesgo de contagio a sus familiares, vecinos y pasajeros”, expresó la directora de la Dirección Regional de Salud del Callao. No pudieron seguir trabajando.

Estudios de seroprevalencia

Se ha dicho que las pruebas serológicas son útiles para los estudios serológicos, que proporcionan información sobre la dimensión real de la propagación del virus en una zona determinada. En el país se han realizado en varias ciudades. Un estudio realizado en Iquitos por la Dirección de Salud de Loreto (Diresa) y el Ministerio de Salud, por ejemplo, determinó que el 71% de la población contrajo la COVID-19. En todos estos estudios se utilizado la prueba serológica rápida, oficialmente llamada de inmunocromatografía de flujo lateral, y diferentes especialistas han anunciado que podría existir un margen de error en zonas expuestas también al dengue y a la malaria.

Y es que la prueba de flujo lateral inmunocromatográficas no es el único tipo de prueba serológica existente, es en realidad el menos confiable. El estudio de prevalencia realizado en España, entre el 27 de abril y 22 de junio, que reveló que solo el 5,2% de la población española tenía anticuerpos para Covid-19, por ejemplo, usó dos tipos de test. El test rápido de inmunocromatografía que -se resalta en la investigación- permite resultados inmediatos, y el  inmunoensayo quimioluminiscente de micropartículas  (CLIA), que “tendría mayor sensibilidad, aunque con el inconveniente de necesitar venopunción”. En el documento final se indica que la prueba rápida tuvo una sensibilidad del 69,6% y del 82,1% respectivamente para IgM o IgG, mientras que la sensibilidad de la CLIA rozó el 90% (89.7%).

La decisión de usar las dos pruebas en el estudio, del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de España, no estuvo exenta de polémicas. Ya en mayo, el  Ilustre Colegio de Médicos de Madrid había publicado un informe sobre las diferentes pruebas para detectar el coronavirus, y había rechazado contundentemente el test rápido de inmunocromatografía.

“Lo serio es hacer lo que pedimos (pruebas PCR y ELISA/CLIA), y si no hay capacidad para ello, es preferible no hacer ninguna prueba. Es mejor no hacerlo que hacerlo mal”, alertaba en ese momento el presidente del colegio, Miguel Ángel Sánchez Chillón.

(Revista Ideele N°294. Octubre 2020).